注册
时间领先，技术领先
专业化、系统化、数字化、智能化
我们的职责
诺泰生物的注册申报团队与各相关职能部门密切配合，为合作伙伴提供从临床前、临床研究到产品上市等各个阶段的端到端注册申报服务，包括申报策略咨询、技术评审、档案制作与提交以及与监管机构的沟通。注册申报团队的所有核心成员均具有至少15年的药物注册经验，熟悉美国FDA、中国NMPA、欧洲EDQM、日本PMDA等机构的规定与技术要求。
我们的注册申报团队训练有素，熟悉各国家地区不同的电子提交系统。
服务
诺泰生物的专属注册申报团队始终贯彻“客户至上”的理念，通过前瞻性的差距分析和精心的原始文件编制提供增值服务。
涵盖阶段
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研发
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注册
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上市后
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现场检查
服务
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CMC研发期间的策略与可行性评估
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CMC生产期间的监管合规支持
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CMC档案技术评审
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编制双语文档（包括IND、NDA、ANDA、DMF、ASMF、CEP等）
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档案备案流程
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促进合作伙伴与监管机构的沟通
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评审进展监控与跟踪
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变更评估
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年度报告与补充资料的编制
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现场准备
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文件编制
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现场检查支持
经验优势
多年来，诺泰生物已向美国FDA、中国NMPA、欧洲EDQM和日本PMDA等监管机构提交100多份档案，涵盖ANDA、DMF、CEP、VMF等资料。我们提交的文件从未出现过延误或未通过缺陷回复的情况。如今，我们的原料药和医药产品已在40多个国家成功上市。
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100多份
向监管机构提交档案
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40多款
上市原料药或医药产品
为什么选择我们？
经验丰富的高技能注册申报团队能够满足甚至超越合作伙伴的期望。
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科学可靠的标准操作规程能够满足各监管机构的所有技术要求。
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全球认可的GMP生产设施顺利通过美国FDA、中国NMPA、韩国MFDS等机构的无数次现场审查，为合作伙伴树立信心，助其实现成功。
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多语言能力促进与多数监管机构直接有效的沟通。
