公司要闻|诺泰生物注射用醋酸西曲瑞克、阿戈美拉汀片喜获中国上市许可

政策赋能+管线扩容

近日，诺泰生物分别收到了国家药品监督管理局签发的注射用醋酸西曲瑞克药品注册证书、阿戈美拉汀片药品注册证书。

注射用醋酸西曲瑞克（生殖领域）与阿戈美拉汀片（精神领域）成功获批，是诺泰生物在原有抗病毒、心血管及免疫调节管线基础上，国内制剂管线向精神健康与生殖健康两大高增长领域的积极拓展，与国家推出的千亿元育儿补贴政策以及辅助生殖纳入医保形成战略共振，为服务患者、助力国家人口高质量发展提供强劲助力。

注射用醋酸西曲瑞克适应症及其作用机制

适应症：辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。

作用机制：醋酸西曲瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。GnRH可与垂体细胞的膜受体结合。醋酸西曲瑞克与内源性GnRH竞争性地结合这些受体，从而剂量依赖性地抑制腺垂体分泌黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）。醋酸西曲瑞克用药后即产生抑制作用，持续治疗可维持此抑制作用。用于女性，醋酸西曲瑞克可延迟LH峰，从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女，醋酸西曲瑞克的作用时间呈剂量依赖性。单次给予西曲瑞克3mg，估计其抑制作用至少为4天，在第4天抑制作用约为70%。每24小时重复给予醋酸西曲瑞克0.25 mg，可维持其作用。无论在动物还是人体，醋酸西曲瑞克拮抗激素的作用在治疗结束后可完全逆转。

临床用药优势

醋酸西曲瑞克作为第三代GnRH拮抗剂，在辅助生殖技术中相较于其他同类药物（如GnRH激动剂或其他拮抗剂如加尼瑞克）具有独特的临床优势。醋酸西曲瑞克在起效速度、安全性（OHSS预防）、治疗周期缩短和患者耐受性上显著优于GnRH激动剂，且相较于其他拮抗剂（如加尼瑞克）注射反应更轻，是辅助生殖中高效、灵活的选择。

阿戈美拉汀片

适应症及其作用机制

适应症：治疗成人抑郁症，本品适用于成人。

作用机制：阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂（MT1和MT2受体）和5-HT2C受体拮抗剂。动物研究结果显示，阿戈美拉汀能校正昼夜节律紊乱动物模型的昼夜节律，使节律得以重建。

阿戈美拉汀在多种抑郁症动物模型中显示出抗抑郁作用。阿戈美拉汀能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，而对细胞外5-羟色胺水平没有影响。受体结合试验结果显示，阿戈美拉汀对单胺再摄取无明显影响，对α、β肾上腺素受体、组胺受体、胆碱受体、多巴胺受体以及苯二氮卓类受体无明显亲和力。

人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。

临床用药优势

阿戈美拉汀作为一种新型抗抑郁药，与SSRIs（如舍曲林、氟西汀）、SNRIs（如文拉法辛）、NaSSA（如米氮平）等常见抗抑郁药相比，具有独特且创新的双重作用机制，是唯一兼具快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药。此外，阿戈美拉汀还有极低性功能障碍风险、对体重影响小、耐受性好、撤药反应少等优势，在抑郁症伴失眠市场占据着重要的地位。